摘要：根據(jù)新修訂的食品安全法規(guī)定，保健食品應(yīng)該通過(guò)注冊(cè)或備案后才能上市；而在跨境 電商新業(yè)態(tài)的監(jiān)管中，對(duì)跨境電商零售進(jìn)口商品暫按照個(gè)人物品監(jiān)管。這意味著通過(guò)跨境電商進(jìn) 口的保健食品將暫無(wú)需進(jìn)行注冊(cè)或備案，直接可以進(jìn)入市場(chǎng)。本文通過(guò)梳理保健食品注冊(cè)或備案 最新要求、跨境電商保健食品進(jìn)口現(xiàn)狀、新形式下注冊(cè)制度思考等方面，為進(jìn)一步制定在跨境電 商背景下保健食品注冊(cè)策略提供參考。 

 

關(guān)鍵詞：進(jìn)口保健食品，保健食品注冊(cè)，跨境電子商務(wù)，食品安全 

 

隨著我國(guó)生活經(jīng)濟(jì)水平的不斷提高，居民對(duì)生活質(zhì)量與健康的要求不僅僅滿足于 溫飽，更向調(diào)理身體、維持健康狀態(tài)、預(yù)防亞健康等方面轉(zhuǎn)變，這種轉(zhuǎn)變帶動(dòng)了保健 食品行業(yè)的發(fā)展。在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，高熱能食物攝入、不平衡的營(yíng)養(yǎng)膳食、高度加 工的快餐等對(duì)健康的影響已成為社會(huì)問(wèn)題[1-4]。保健食品又稱功能性食品，指聲稱具有 特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即特定人群食用，具有調(diào)節(jié) 機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的 食品[5-6]。在發(fā)達(dá)國(guó)家人們對(duì)保健食品的認(rèn)知更高，譬如美國(guó)大約有一半的成年人在使 用保健食品或膳食補(bǔ)充劑[7]。根據(jù) 2015 年 10 月 1 日新實(shí)施的《食品安全法》規(guī)定， 保健品必須要經(jīng)過(guò)注冊(cè)或備案后才能上市[8]。隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”的發(fā)展，一些海外的保健 食品與電商平臺(tái)合作通過(guò)跨境電商的形式進(jìn)口到國(guó)內(nèi)。而目前的跨境電商的監(jiān)管模式， 通過(guò)跨境電商進(jìn)口的保健食品不需要進(jìn)行注冊(cè)和備案。本文通過(guò)梳理保健食品注冊(cè)或 備案最新要求、跨境電商保健食品進(jìn)口現(xiàn)狀、新形式下注冊(cè)制度思考等方面，為進(jìn)一 步制定在跨境電商背景下保健食品注冊(cè)策略提供參考。 

 

 

1.1 保健食品注冊(cè)備案雙軌制實(shí)施 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截止到目前，共有 15879 個(gè)國(guó)產(chǎn)保健 食品和 752 個(gè)進(jìn)口保健食品完成了注冊(cè)。其中既包括膳食補(bǔ)充劑，也包括具有某種功 能（如增加免疫力等）的功能保健食品。隨著時(shí)間的推移，舊有的保健食品注冊(cè)制度 的弊端暴露無(wú)遺，程序冗長(zhǎng)、文件要求繁多，企業(yè)經(jīng)濟(jì)投入太大，而且耗費(fèi)時(shí)間長(zhǎng)、 效率低，給企業(yè)帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)等。在 2015 年通過(guò)的食品安全法中，明確提出保健食品 后期的管理將實(shí)施注冊(cè)和備案雙軌制。 

 

2016 年初國(guó)家食藥監(jiān)總局頒布的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，則對(duì)保健食 品注冊(cè)與備案進(jìn)行詳盡的規(guī)定。截止到目前，國(guó)家食藥監(jiān)總局已經(jīng)頒布的保健食品注35冊(cè)與備案相關(guān)文件包括：總局關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的 通知、總局關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則的通知、總局關(guān)于印發(fā)《保健食 品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）》《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）》 的通知、關(guān)于發(fā)布《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 （一）》的公告、總局關(guān)于印發(fā)保健食品備案工作指南（試行）的通知等。目前，在廣 東省、上海市、江西省、河北省等均已經(jīng)正式開(kāi)展保健食品備案工作。 

 

1.2 進(jìn)口保健食品管理要求 根據(jù) 2017 年 1 月國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《總局關(guān)于保健食品備案管理有關(guān)事項(xiàng)的 通告》，2017 年 5 月 1 日起，對(duì)使用列入《保健食品原料目錄（一）》的原料生產(chǎn)和進(jìn) 口保健食品的，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和境外生產(chǎn)廠商應(yīng)當(dāng)按照《保健食品注冊(cè)與備案管理辦 法》及相關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案； 境外生產(chǎn)廠商在食品藥品監(jiān)督管理總局備案。意味著，目前，進(jìn)口保健食品管理要求 分為：備案- 對(duì)使用列入《保健食品原料目錄（一）》原料的進(jìn)口保健食品；注冊(cè)– 其 他進(jìn)口保健食品。 

 

 

2.1 跨境電商監(jiān)管模式演變 跨境電子商務(wù)（簡(jiǎn)稱跨境電商），是指分屬不同國(guó)家/地區(qū)的交易主體，通過(guò)電子 商務(wù)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)達(dá)成交易、網(wǎng)絡(luò)支付結(jié)算，商品通過(guò)跨境物流送達(dá)的國(guó)際貿(mào)易活動(dòng)。 跨境電商分為跨境電商進(jìn)口和出口，而我們這里主要是指跨境電商進(jìn)口。很多專家和 學(xué)者均認(rèn)為進(jìn)口跨境電商的興起則順應(yīng)了國(guó)內(nèi)消費(fèi)人群追求更高質(zhì)量生活的需求。從 中長(zhǎng)期來(lái)看，進(jìn)口跨境電商通過(guò)引入一些質(zhì)量好、品種豐富的海外商品進(jìn)入國(guó)內(nèi)消費(fèi) 市場(chǎng)，將從市場(chǎng)端倒逼國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型，是典型的供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的具體體現(xiàn)[9]。 在 2014 年海關(guān)總署發(fā)布《海關(guān)總署關(guān)于跨境貿(mào)易電子商務(wù)進(jìn)出境貨物、物品有關(guān) 監(jiān)管事宜的公告》（公告〔2014〕56 號(hào)）后，試點(diǎn)城市均采用參照行郵清關(guān)在處理。 具體做法為：電商商品進(jìn)入保稅區(qū)時(shí)，視同保稅倉(cāng)儲(chǔ)，屬于境內(nèi)關(guān)外，鑒于沒(méi)有辦理 相關(guān)的進(jìn)口手續(xù)，檢驗(yàn)檢疫局僅實(shí)施入境檢疫，電商申報(bào)時(shí)給予前置許可便利。通過(guò) 入境電子商務(wù)平臺(tái)訂單交易后，商品出區(qū)進(jìn)口時(shí)，基于其以郵包或快件方式直接送達(dá) 最終消費(fèi)者的物流和貿(mào)易特征，視為個(gè)人自用物品進(jìn)行監(jiān)管，不進(jìn)行商品注冊(cè)證件查 驗(yàn)。在 2016 年 4 月 8 日新政中，則規(guī)定“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《保健食 品注冊(cè)與備案管理辦法》，將于 2016 年 7 月 1 日實(shí)施。屆時(shí)，首次進(jìn)口的保健食品， 必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)注冊(cè)，首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng) 物質(zhì)的保健食品，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。通過(guò)跨境電子商務(wù)零售保 健食品的，也應(yīng)當(dāng)遵守上述規(guī)定。”但因其政策對(duì)跨境電商造成了巨大的沖擊，兩次政 策調(diào)整，其執(zhí)行緩沖期限也延至 2017 年年底。 在 2017 年 3 月 17 日，商務(wù)部新聞發(fā)言人就跨境電商零售進(jìn)口過(guò)渡期后監(jiān)管總體 36安排發(fā)表談話，積極研究適應(yīng)跨境電商零售進(jìn)口發(fā)展特點(diǎn)的監(jiān)管模式，現(xiàn)階段，對(duì)跨 境電商零售進(jìn)口商品暫按照個(gè)人物品監(jiān)管。該監(jiān)管模式將于 2018 年 1 月 1 日正式實(shí)行 [10]。

 

2.2 跨境電商中進(jìn)口保健食品監(jiān)管 正在修訂的《食品安全法實(shí)施條例》（草案）中，也嘗試將跨境電子商務(wù)納入管理。 其中，在國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《食品安全法實(shí)施條例（草稿）》中規(guī)定，以跨境電子 商務(wù)形式進(jìn)出口食品，應(yīng)當(dāng)遵守食品安全法以及本條例關(guān)于進(jìn)出口食品的相關(guān)規(guī)定。 但是，在隨后的國(guó)務(wù)院法制辦公室公布的草稿中，該條款已經(jīng)被刪除。 根據(jù)目前的監(jiān)管規(guī)則，跨境電商零售進(jìn)口商品暫按照個(gè)人物品監(jiān)管。這意味著按 照個(gè)人自用物品意味著只檢疫不檢驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)消費(fèi)者個(gè)人承擔(dān)。對(duì)于保健食品進(jìn)口而言， 跨境電商零售進(jìn)口從一定意義上，相當(dāng)于個(gè)人消費(fèi)者的“境外個(gè)人購(gòu)物”，這些保健食 品當(dāng)然不需要按照《食品安全法》的要求進(jìn)行注冊(cè)與備案。 繼 swisse 宣布與天貓國(guó)際達(dá)成戰(zhàn)略合作后，湯臣倍健與全球最大膳食補(bǔ)充劑公司 NBTY 的合資公司健之寶日前也宣布品牌戰(zhàn)略，并通過(guò)布局天貓品牌日等舉措，全面 加碼跨境電商渠道。據(jù)消息目前合資公司三分之二的業(yè)績(jī)由跨境電商貢獻(xiàn)。 3. 新形勢(shì)下保健食品注冊(cè)制度思考 從 2016 年初《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》頒布，到 2017 年 5 月發(fā)布保健食 品備案工作指南（試行）正式啟動(dòng)保健食品備案工作，期間經(jīng)歷了約 1 年半的時(shí)間。 在 2017 年 5 月 23 日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《簡(jiǎn)政放權(quán)推進(jìn)保健食品備案管理》的 文章，其中提到“從維生素礦物質(zhì)原料、單一原料配方和同質(zhì)化配方三個(gè)層面遞進(jìn)式逐 步擴(kuò)大原料目錄范圍，推進(jìn)和放開(kāi)產(chǎn)品備案管理，逐步形成備案是多數(shù)、注冊(cè)審批是 少數(shù)的監(jiān)管新格局。” 但是，目前通過(guò)跨境電商零售進(jìn)口的保健食品，卻處在監(jiān)管之外。其會(huì)造成對(duì)保 健食品注冊(cè)與備案制度的直接沖擊，同時(shí)也會(huì)使國(guó)產(chǎn)保健食品和進(jìn)口保健食品處在不 平等的地位競(jìng)爭(zhēng)。

 

 

1）開(kāi)展對(duì)保健食品風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)分級(jí)工作。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的保健食品種類(lèi)，通過(guò)部委溝 通協(xié)調(diào)，將其列入跨境電商零售進(jìn)口負(fù)面清單； 

 

2）積極開(kāi)展備案清單的工作，爭(zhēng)取早日形成備案是多數(shù)、注冊(cè)審批是少數(shù)的監(jiān)管 新格局；

 

3）展開(kāi)對(duì)跨境電商零售進(jìn)口的保健食品開(kāi)展監(jiān)督檢查，保證消費(fèi)者的合法利益不 受損害。 

 

 

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[8] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，中華人民共和國(guó)食品安全法》（主席令第 21 號(hào)），2015 年 4 月 24 日，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1196/118041.html 

[9] 朱忠康, 劉建峰. 加強(qiáng)進(jìn)口跨境電商“放管服”監(jiān)管[J], 國(guó)門(mén)時(shí)報(bào), 2017,(3). 

[10] 中華人民共和國(guó)商務(wù)部，商務(wù)部新聞發(fā)言人就跨境電商零售進(jìn)口過(guò)渡期后監(jiān)管總體安排發(fā)表 談話，2017-03-17，http://www.mofcom.gov.cn/article/ae/ag/201703/20170302536140.shtml 白利強(qiáng)，男，認(rèn)證項(xiàng)目管理師（PMP），毒理學(xué)家，長(zhǎng)期從事產(chǎn)品安全評(píng)估方向研究。Email： 18657188961@126.com