受國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱“核查中心”）委托，科信食品與營養(yǎng)信息交流中心（以下簡稱“科信中心”）組織開展了“美國FDA食品生產(chǎn)企業(yè)檢查警告信案例研究課題”相關(guān)研究工作。

　　2019年6月4日，核查中心與科信中心聯(lián)合主辦的“美國FDA食品生產(chǎn)企業(yè)檢查警告信案例研究課題結(jié)題會(huì)在京召開。核查中心石磊副主任、檢查六處田少雷副處長、科信中心鐘凱副主任出席會(huì)議。會(huì)議邀請(qǐng)了國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心風(fēng)險(xiǎn)交流部韓宏偉主任、中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院李立研究員、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)何計(jì)國副教授、河南省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心王雪竹副主任技師等專家。參加會(huì)議的還有來自核查中心、科信中心的相關(guān)工作人員，以及科信中心信息組成員——雀巢、雅培、光明、美贊臣、蒙牛、可口可樂等7家企業(yè)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及代表。會(huì)議由核查中心食品檢查六處田少雷副處長主持。

　　核查中心石磊副主任對(duì)課題組的研究工作給予了充分肯定。他強(qiáng)調(diào)，該課題的“初心”就是希望通過系統(tǒng)研究美國FDA食品生產(chǎn)企業(yè)檢查警告信案例，了解美國食品檢查工作的機(jī)制和方式方法，尤其是“警告”這一行政工具的應(yīng)用，為我國食品安全監(jiān)督管理提供借鑒。

　　美國FDA擁有十余種監(jiān)管工具，警告信是其中一種主動(dòng)監(jiān)管工具。檢查員對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查時(shí)會(huì)出具483表，圍繞發(fā)現(xiàn)的問題直接與企業(yè)管理者面對(duì)面溝通。根據(jù)問題的嚴(yán)重程度和整改難易程度，可以采取現(xiàn)場整改、無標(biāo)題信函、警告信等不同處置措施。警告信屬于僅次于行政處罰的監(jiān)管手段，通過FDA網(wǎng)站公開，形成強(qiáng)有力的輿論監(jiān)督，企業(yè)通常會(huì)盡可能配合整改。整改完成后，F(xiàn)DA還會(huì)再次現(xiàn)場審核，并視整改情況關(guān)閉（撤銷）警告信。警告信和常規(guī)的行政處罰、消費(fèi)者投訴監(jiān)測、不良反應(yīng)監(jiān)測等監(jiān)管工具一起，構(gòu)建起公開與非公開、強(qiáng)制與非強(qiáng)制相結(jié)合的多層次管理體系，成為美國FDA科學(xué)執(zhí)法的依據(jù)。

　　科信中心鐘凱副主任詳細(xì)匯報(bào)了該課題研究成果。他指出，警告信是美國FDA的多層次監(jiān)管工具之一，側(cè)面反映出美國FDA的科學(xué)監(jiān)管理念，通過強(qiáng)制與非強(qiáng)制、公開與非公開的多種監(jiān)管工具，實(shí)現(xiàn)對(duì)不同性質(zhì)、不同程度的違法違規(guī)行為的立體打擊。

　　從課題研究結(jié)果來看，不同類型的食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在的違規(guī)行為特征上有顯著的差別，其風(fēng)險(xiǎn)控制的重點(diǎn)也有不同。例如，美國FDA警告信中近70%為普通食品，近30%為膳食補(bǔ)充劑。從單一品類來看，膳食補(bǔ)充劑警告信數(shù)量最多，以夸大和虛假宣傳為主，宣稱診斷、預(yù)防和治療效果是主要違規(guī)方式，此類警告信有相當(dāng)一部分是檢查員瀏覽公司網(wǎng)站后作出的判定。這也說明，該產(chǎn)品類別特別容易出現(xiàn)違規(guī)，應(yīng)當(dāng)是重點(diǎn)檢查的對(duì)象。

（上左：李立  上右：韓宏偉  下左：王雪竹  下右：何計(jì)國）

　　隨后，評(píng)審專家對(duì)本課題的完成情況進(jìn)行了驗(yàn)收。評(píng)審專家對(duì)項(xiàng)目研究報(bào)告和案例匯編（中英文）進(jìn)行審閱，并聽取了項(xiàng)目組的匯報(bào)，經(jīng)過質(zhì)詢答辯，評(píng)審專家一致認(rèn)為，項(xiàng)目組完成了課題項(xiàng)目書規(guī)定的研究內(nèi)容，取得了預(yù)期研究成果，希望項(xiàng)目組結(jié)合評(píng)審專家提出進(jìn)一步深入分析提煉研究成果等意見，對(duì)項(xiàng)目研究報(bào)告的結(jié)論和建議部分進(jìn)行進(jìn)一步的修改完善。

　　核查中心檢查六處田少雷副處長在會(huì)議總結(jié)中，對(duì)項(xiàng)目組所開展的研究工作表示贊許。他表示，該課題報(bào)告對(duì)于我國開展食品檢查工作提供了很有意義的參考，從研究結(jié)果來看，不同類型的食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在的違規(guī)行為特征上有顯著的差別，其風(fēng)險(xiǎn)控制的重點(diǎn)也有不同。

　　當(dāng)前，我國食品領(lǐng)域的監(jiān)管壓力和輿論壓力并行，監(jiān)管力量明顯不足，建議借鑒美國及發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)，以風(fēng)險(xiǎn)特征為指導(dǎo)，以過去積累起來的監(jiān)管數(shù)據(jù)為抓手，合理布局監(jiān)管力量。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)食品類別，通過監(jiān)管前移，督促企業(yè)履行第一責(zé)任，將系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)消滅在源頭。